“中藥是我國特有的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)優(yōu)勢資源，在滿足民眾醫(yī)療健康需求方面發(fā)揮了不可替代的作用。”全國政協(xié)委員、上海中醫(yī)藥大學(xué)蔣健教授今年兩會的關(guān)注點之一是，如何創(chuàng)新機制，拓展思路，加快中藥新藥研發(fā)。

蔣健列出一組令人擔(dān)憂的數(shù)據(jù)：2013年中成藥生產(chǎn)制造子行業(yè)營業(yè)收入已達5065億元，占醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入23.5%，僅次于化學(xué)藥26.6%的占比；而到了2019年，數(shù)據(jù)顯示中成藥生產(chǎn)制造子行業(yè)營業(yè)收入降至4587億元，占醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入比降為17.5%，與化學(xué)藥32.8%的占比拉大差距。

“與此同時，中藥新藥申請與批準數(shù)量亦呈持續(xù)雙低的態(tài)勢。”蔣健指出，2015年至2017年甚至出現(xiàn)新藥上市申請連續(xù)零批準的現(xiàn)象。盡管2021年國家藥監(jiān)局批準了11個中藥新藥，但與化學(xué)藥、生物藥不在同一個數(shù)量級。

在蔣健看來，中藥新藥研發(fā)無法滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療需求，中藥產(chǎn)業(yè)整體面臨嚴峻考驗。針對這些現(xiàn)狀，蔣健提出多個建議。

他認為，首先中藥新藥研發(fā)不應(yīng)只聚焦重大疾病，應(yīng)充分兼顧常見病、多發(fā)病。蔣健說，以往各級各類招標指南只對腫瘤、心血管病、糖尿病等重大疾病進行資助，忽略了對治療常見病、多發(fā)病的新藥研發(fā)。然而中醫(yī)藥往往擅長治療多種多發(fā)病以及西醫(yī)沒有好辦法的“小毛小病”，甚至可以彌補西醫(yī)藥的相關(guān)空白，在新藥研發(fā)的可及性上具有重要意義。

“臨床數(shù)據(jù)是中藥新藥藥效研究的關(guān)鍵，應(yīng)鼓勵根據(jù)實際情況多途徑開展中藥新藥藥效研究。” 蔣健說，中藥新藥主要來源于臨床有效經(jīng)驗方，有效性結(jié)論總體可靠、安全性風(fēng)險總體可控，在中藥新藥申報時應(yīng)允許根據(jù)實際情況來看待藥效學(xué)研究。他認為，中藥有效應(yīng)該讓“人點頭”而不是“老鼠點頭”，人體已經(jīng)有效而非要進行動物實驗驗證是本末倒置。

“我們并不反對繼續(xù)按既往化藥思路提取分離有效成分部位、通過藥效研究來研制中藥新藥的做法，但應(yīng)該允許多種途徑研發(fā)中藥新藥。”蔣健說。

此外，蔣健還提出，應(yīng)簡化中藥院內(nèi)制劑審批流程，為中藥新藥研發(fā)補充源頭活水。在他看來，院內(nèi)制劑是中藥新藥研發(fā)的重要來源，對滿足百姓就醫(yī)起到了很大作用。但近年來中藥院內(nèi)制劑數(shù)量快速下降，重要原因在于研發(fā)申報新的院內(nèi)制劑門檻設(shè)置高，審批流程復(fù)雜。

“有必要簡化中藥院內(nèi)制劑審批流程，除了含特殊毒性藥材之外，可以改為備案制。” 蔣健建議。（來源: 科技日報 記者 劉園園）